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概述：

　　系指藥物、農(nóng)藥和適宜的輔料通過制劑技術(shù)制成的片狀制劑。
　　由原藥、填料、吸附劑、黏結(jié)劑、潤滑劑、分散劑、潤濕劑、崩解劑、香料、色料等組成。
　　先將物料粉碎、造粒，干燥，再用壓片機(jī)制成片狀，。也有的不需造粒和干燥，直接壓成片劑。
　　在片劑質(zhì)量上要求含量準(zhǔn)確，重量差異小，崩解時間或者溶出度符合規(guī)定，硬度適當(dāng)，外觀美，色澤好，符合衛(wèi)生檢查標(biāo)準(zhǔn)，在規(guī)定貯藏期性質(zhì)穩(wěn)定等。劑量準(zhǔn)確，理化性質(zhì)穩(wěn)定、貯存期較長，使用、運輸和攜帶方便、價格低、產(chǎn)量高。
　?。?） 片劑的概念和特點
　　片劑是藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑。

特點：

　　        ①固體制劑 ②生產(chǎn)的機(jī)構(gòu)化、自動化程度較高 ③劑量準(zhǔn)確 ④也可以滿足臨床醫(yī)療或預(yù)防的不同需要
　?。?） 片劑的種類和質(zhì)量要求
　　種類：普通壓制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片、泡騰片、咀嚼片、多層片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、緩釋片
　　中藥片劑系指藥材細(xì)粉或藥材提取物加藥材細(xì)粉或輔料壓制而成的片狀或異形片狀的制劑。分為藥材原粉片和浸膏（半浸膏）片等。
　　片劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：
　　一、原料藥與輔料應(yīng)混合均勻。小劑量或含有毒劇藥物的片劑，可根據(jù)藥物的性質(zhì)用適宜的方法使藥物分散均勻。
　　二、凡屬揮發(fā)性或遇熱分解的藥物，在制片過程中應(yīng)避免受熱損失。制片的顆粒應(yīng)控制水分，以適應(yīng)制片工藝的需要，并防止片劑在貯藏期間發(fā)霉、變質(zhì)、失效。
　　三、凡具有不適的臭和味、刺激性、易潮解或遇光易變質(zhì)的藥物，制成片劑后可包糖衣或薄膜衣。對一些遇胃液易破壞、刺激胃粘膜或需要在腸內(nèi)釋放的藥物，制成片劑后應(yīng)包腸溶衣。為適應(yīng)陰道局部用的需要，可制成陰道用片劑。有些藥物也可根據(jù)需要制成泡騰片。
　　四、片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻；應(yīng)有適宜的硬度，以免在包裝、貯運過程中發(fā)生碎片。
　　五、除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯藏。

【重量差異】

　　片劑重量差異限度應(yīng)符合下表規(guī)定：
　　━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━
　　平均重量 │　重量差異限度
　　────────────────┼─────────────────
　　0.30g以下 │　±7.5％
　　0.30g或0.30g以上　│　±5％
　　━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━

檢查法

　　取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡有標(biāo)示片重的片劑，每片重量與標(biāo)示片重相比較），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。
　　糖衣片、薄膜衣片與腸溶衣片應(yīng)在包衣前檢查片芯的重量差異，符合上表規(guī)定后，方可包衣。包衣后不再檢查重量差異。

【崩解時限】

　　照崩解時限檢查法(附錄Ⅻ Ａ)檢查。除另有規(guī)定外,應(yīng)符合規(guī)定。

片劑的質(zhì)量要求：

　?、儆捕冗m中；②色澤均勻，外觀光潔；③符合重量差異的要求，含量準(zhǔn)確；④符合崩解度或溶出度的要求；⑤小劑量 的藥物或作用比較劇烈的藥物，應(yīng)符合含量均勻度的要求；⑥符合有關(guān)衛(wèi)生學(xué)的要求。
　?。?） 片劑的常用輔料分成如下四大類：
　　填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑。
　　

（1） 填充劑

　　　填充劑的主要作用是用來填充片劑的重量或體積，從而便于壓片。常用的填充劑有淀粉類、糖類、纖維素類和無機(jī)鹽類等。
　?、?淀粉 比較常用的是玉米淀粉為片劑最常用的輔料。淀粉的可壓性較差，若單獨作用，會使壓出的藥片過于松散。
　?、?糖粉 優(yōu)點在于粘合力強，可用來增加片劑的硬度，其缺點在于吸濕性較強，一般不單獨使用。
　?、?糊精
　?、?乳糖 是一種優(yōu)良的片劑填充劑。其流動性、可壓性良好，可供粉末直接壓片使用。
　?、?可壓性淀粉 亦稱為預(yù)膠化淀粉，具有良好的流動性、可壓性、自身潤滑性和干粘合性，并有較好的崩解作用。
　?、?微晶纖維素（MCC） 具有良好的可壓性，有較強的結(jié)合力，可作為粉末直接壓片的“干粘合劑”使用。
　　⑦ 無機(jī)鹽類 如硫酸鈣、磷酸氫鈣，在片劑輔料中常使用二水硫酸鈣。但應(yīng)注意硫酸鈣對某些主藥（四環(huán)素類藥物）的吸收有干擾，此時不宜使用。
　?、?甘露醇 較適于制備咀嚼片。
　　

（2） 濕潤劑和粘合劑

　　　某些藥物粉末本身具有黏性，只需加入適當(dāng)?shù)囊后w就可將其本身固有的黏性誘發(fā)出來，這時所加入的液體就稱為濕潤劑；某些藥物粉末本身不具有黏性或黏性較小，需要加入淀粉漿等黏性物質(zhì)，才能使其粘合起來，這時所加入的黏性物質(zhì)就稱為粘合劑。
　?、?蒸餾水 蒸餾水是一種濕潤劑。由于物料往往對水的吸收較快。發(fā)生濕潤不均勻的現(xiàn)象，最好采用低濃度的淀粉或乙醇代替。
　　② 乙醇 乙醇也是一種濕潤劑。可用于遇水易于分解的藥物，也可用于遇水黏性太大的藥物。一般為30% ~70%。
　?、?淀粉漿 淀粉漿是片劑中最常用的粘合劑，淀粉漿的制法主要有煮漿和沖漿兩種方法。
　?、?羧甲基纖維素鈉（CMC—Na） 用作粘合劑，常用于可壓性較差的藥物。
　?、?羥丙基纖維素（HpC） 做濕法制粒的粘合劑，也可作為粉末直接壓片的粘合劑。
　　⑥ 甲基纖維素和乙基纖維素（MC；EC） 甲基纖維素具有良好的水溶性，作為粘合劑使用，乙基纖維素不溶 于水，常利用乙基纖維素的這一特性，將其用于緩、控釋制劑中（骨架型或膜控釋型）。
　　⑦ 羥丙基甲基纖維素（HpMC） 這是一種最為常用的薄膜衣材料。
　?、?其它粘合劑 明膠溶液、蔗糖溶液、聚乙烯吡咯烷酮（pVp）的水溶液或醇溶液。
　　

（3） 崩解劑

　　　除了緩（控）釋片以及某些特殊作用的片劑以外，一般的片劑中都應(yīng)加入崩解劑。
　?、?干淀粉 是一種最為經(jīng)典的崩解劑，較適用于水不溶性或微溶性藥物的片劑，但對易溶性藥物的崩解作用較差，這是因為易溶性藥物遇水溶解產(chǎn)生濃度差，使片劑外面的水不易通過溶液層面透入到片劑的內(nèi)部，阻礙了片劑內(nèi)部淀粉的吸水膨脹。在生產(chǎn)中，一般采用外加法、內(nèi)加法或“內(nèi)外加法”來達(dá)到預(yù)期的崩解效果。
　　② 羧甲基淀粉鈉（CMS—Na） 吸水膨脹作用非常顯著，是一種性能優(yōu)良的崩解劑。
　　③ 低取代羥丙基纖維素（L—HpC） 它有很好的吸水速度和吸水量。
　?、?交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮（亦稱交聯(lián)pVp）
　　⑤ 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（CCNa） 水而膨脹。
　?、?泡騰崩解劑
　　

（4） 潤滑劑

　　　潤滑劑是助流劑、抗粘劑和（狹義）潤滑劑的總稱。
　?、?硬脂酸鎂 硬脂酸鎂為疏水性潤滑劑，用量過大時，由于其疏水性，會造成片劑的崩解遲緩。
　?、?微粉硅膠 為片劑助流劑，可用作粉末直接壓片的助流劑。
　?、?滑石粉 主要作為助流劑使用。
　?、?氫化植物油 是一種潤滑性能良好的潤滑劑。
　　⑤ 聚乙二醇類與月桂醇硫酸鎂 為水溶性潤滑劑的典型代表。前者主要使用聚乙二醇4000和6000，后者為水溶性潤滑性。
　　

（5）其他

　　如表面活性劑，部分要求測定溶出度的片劑其藥物在規(guī)定介質(zhì)中溶出緩慢，故加入適量表面活性劑以提高其溶出度。如十二烷基硫酸鈉等。